Med en dryg vecka kvar till EU-valet fokuserar Forum för Health Policy på frågor som rör hur EU påverkar svensk hälso- och sjukvård. I veckans blogg skriver Maria Fagerquist på Lif (Läkemedelsindustriföreningen) om hur EU:s regleringar på läkemedelsområdet påverkar oss här i Sverige – ”EU:s regleringar täcker hela läkemedlets livscykel, från tidig forskning och tillverkning till tillgängliggörande och patientanvändning.”
Trevlig läsning!Som vanligt står skribenten själv för innehållet i inlägget. Kommentera gärna på vår hemsida eller i sociala medier.
EU och läkemedel
Maria Fagerquist, sakkunnig policy, Lif
Hälsofrågor har blivit alltmer centrala inom EU-politiken. Även om varje medlemsland ansvarar för sin egen hälso- och sjukvård är lagstiftningen inom läkemedelsområdet i stor utsträckning gemensam. EU:s regleringar täcker hela läkemedlets livscykel, från tidig forskning och tillverkning till tillgängliggörande och patientanvändning. De beslut som fattas inom EU styr därmed möjligheterna att utveckla nya behandlingar och göra dem tillgängliga för svenska patienter. EU:s beslut påverkar även tillgången till nödvändiga läkemedel och sjukvårdens beredskap under perioder av global oro. Hållbarhetsfrågor och den gröna omställningen avgörs också av beslut på EU-nivå.
Flera pågående lagstiftningsprocesser kommer att påverka tillgången till läkemedelsbehandlingar för svenska patienter: EU:s läkemedelslagstiftning, HTA-förordningen, EHDS, samt miljö- och hållbarhetslagstiftningen.
EU:s läkemedelslagstiftning, som reglerar godkännande och övervakning av läkemedel, är avgörande för att säkerställa att patienter får tillgång till nya behandlingar så snabbt och säkert som möjligt. Det europeiska läkemedelsverket (EMA) ansvarar för bedömning och övervakning av läkemedel som ska godkännas för marknaden inom EU. Genom att fastställa gemensamma standarder och förfaranden för bedömning av läkemedel bidrar EMA till en enhetlig och effektiv process för godkännande av nya behandlingar. Dessutom spelar EMA en viktig roll i övervakningen av läkemedel efter att de har godkänts för marknaden för att säkerställa deras säkerhet och effektivitet. En reviderad läkemedelslagstiftning förväntas vara färdigförhandlad om några år och kommer att ha en stor inverkan på Europas konkurrenskraft inom läkemedelsområdet och på patienters tillgång till viktiga läkemedel. Sveriges röst är viktig i förhandlingsprocessen. Vi måste uppnå en lagstiftning som möjliggör medicinska genombrott, som ser till att nya innovativa behandlingar når Europas patienter och som stärker EU:s konkurrenskraft.
EU:s Health Technology Assessment-förordning som träder i kraft 1 januari 2025, syftar till att harmonisera bedömningen av nya hälso- och sjukvårdsteknologier, inklusive läkemedel, över medlemsländerna. Förordningen kräver att den första delen av utvärderingen av nya läkemedels medicinska effekt ska utföras gemensamt på EU-nivå i stället för nationellt. Förhoppningen är en mer enhetlig tillgång till behandlingar i hela Europa. Beslut om subvention för svenska patienter ska fortsatt tas nationellt, men vi behöver anpassa den svenska processen till det nya, europeiska regelverket.
EHDS, European Health Data Space, är ett annat viktigt initiativ inom EU med målsättning att skapa en gemensam struktur för hälsodata inom EU och därmed underlätta delning och användning av hälsodata för forskning och innovation. Genom att samla in hälsodata från olika källor och göra dem tillgängliga för forskare och vårdpersonal över hela Europa kan EHDS främja utvecklingen av nya behandlingar och förbättra vår förståelse för sjukdomar och deras behandling.
I detta sammanhang är det också viktigt att betona att balansen mellan tillgång till läkemedel och hållbarhet måste upprätthållas. EU:s miljö- och hållbarhetslagstiftning spelar en allt större roll för läkemedelssektorn genom att reglera användningen av kemikalier och främja en mer hållbar produktion och användning av läkemedel.
Eftersom EU:s politik är avgörande för svenska patienters tillgång till läkemedel är det viktigt att Sverige deltar aktivt i EU:s lagstiftningsprocesser och påverkar besluten för att säkerställa att svenska patienter får tillgång till de bästa möjliga behandlingarna. Genom att samarbeta med andra medlemsländer och intressenter kan Sverige bidra till att säkerställa en hållbar och innovativ europeisk läkemedelssektor. Sveriges EU-minister Jessika Roswall har nyligen tagit initiativ till en särskild EU-arbetsgrupp för läkemedel, ledd av Socialdepartementet. Målet är ökad närvaro i EU-processer och dialog med branschaktörer för att stärka svensk påverkan.
EU-valet är viktigt för den framtida utvecklingen inom läkemedelsområdet samt svenska patienters tillgång till läkemedel och hälso- och sjukvårdens kapacitet. EU behöver bli mer attraktivt för investeringar inom life science-sektorn och behöver satsa på innovation och forskning för att göra EU till ett globalt nav för medicinsk forskning och läkemedelsutveckling. Kompetensförsörjning och investeringar inom digitalisering behöver säkras. EU behöver också förebygga brist på kritiska läkemedel genom ökad självförsörjning och upprätthållande av frihandeln för att kunna erbjuda robust sjukvård även under kriser. Besluten som tas på EU-nivå har en direkt inverkan på möjligheterna att utveckla och tillhandahålla nya behandlingar, tillgången till nödvändiga läkemedel och vår förmåga att hantera globala hälsoutmaningar. Vi kan alla påverka EUs beslut – och därmed svenska patienters tillgång till läkemedel – genom att rösta!