Hälsodata diskuteras livligt bland annat om hur datan kan stärka patient- och medborgarmakten, komma forskning och utveckling till del och göras tillgängliga på ett effektivt och säkert sätt. I veckans blogg ger Michel Silvestri, Enhetschef på E-hälsomyndigheten, en bild av arbetet med hälsodata på europeisk, nordisk och nationell nivå.

Trevlig läsning!

Som vanligt står skribenten själv för innehållet i inlägget. Kommentera gärna på vår hemsida eller i sociala medier.

Hälsodatautrymmen för vård och forskning – i Europa, Norden, och Sverige

Michel Silvestri, PhD, Enhetschef på E-hälsomyndigheten

Hälsodata skapas i allt större mängd inom hälso- och sjukvården (och även inom omsorg och socialtjänst). Denna data är viktig, ofta helt avgörande för att man som patient ska få rätt diagnos och behandling. Men hälsodata är också av stort värde när den återanvänds i annat syfte, till exempel för forskning, innovation, eller politiskt beslutsfattande. Återanvändning av detta slag kallas sekundäranvändning av data. Även precisionsmedicin kan eventuellt ses som sekundäranvändning då hälsodata från en tidigare patient återanvänds vid ”skräddarsydd” diagnostik och behandling av en ny patient med samma sjukdom.

Följaktligen finns anledning för Sverige att göra stora satsningar på att tillgängliggöra hälsodata i högre grad för sekundäranvändning, och en liknande utveckling pågår över landsgränser inom Norden och inom EU.

Enkelt uttryckt kan målet beskrivas som att hälsodata av god kvalitet ska kunna delas effektivt men också säkert, inom och mellan länder. För medborgarens, patientens och hela samhällets bästa. Ofta framhålls också att individens/patientens kontroll över sin egen hälsodata ska stärkas. Sammantaget skulle detta öka människors möjlighet att söka och få vård vid behov, på egna villkor, och utan hinder i form av region- eller landsgränser. På så sätt stärks patient- och medborgarmakten. Därutöver skulle förutsättningar för forskning och innovation förbättras avsevärt när enorma mängder värdefull och kunskapsgivande hälsodata kan göras tillgänglig, under kvalitetssäkrade och skyddade former.

Här ges en kort lägesbeskrivning av det arbete med hälsodatautrymmen som E‑hälsomyndigheten medverkar i, på EU-nivå, på nordisk nivå och inrikes.

EU och EHDS

På EU-nivå pågår ett intensivt arbete med att etablera det europeiska hälsodatautrymmet European Health Data Space, EHDS. När detta pan-europeiska hälsodatautrymme diskuteras så kan det beskrivas i två olika delar; EHDS1 som handlar om primäranvändning (dvs för hälso- och sjukvård eller omsorg) och EHDS2 som handlar om sekundäranvändning av hälsodata. EHDS1 etableras i detta nu genom Minhälsa@EU som omfattar olika prioriterade informationsmängder som ska kunna delas över landsgränser inom EU. Inledningsvis omfattar detta e-recept samt patientöversikt (Patient Summary). I dag kan en person från Finland hämta ut läkemedel på recept i Estland och vice versa. Detsamma gäller Portugal och Kroatien. När det gäller patientöversikt så kan vid behov en läkare till exempel i Tjeckien ta del av patientuppgifter i Luxemburg och vice versa.

Genom EU-projektet X-eHealth (uttalas ”cross-eHealth”) förbereds för ytterligare sådana informationsmängder – laboratorieresultat, medicinsk bild samt utskrivningsbrev.

För Sveriges del så dröjer det ytterligare något år innan vi är anslutna till detta system, delvis på grund av att vår lagstiftning behöver anpassas först.

Målet med Minhälsa@EU är att främja och stärka den fria rörligheten inom EU, liksom patientrörlighetsdirektivet och EU:s digitala inre marknad.

Som nämns ovan så finns ett stort värde i sekundäranvändning av hälsodata, för att skapa ny kunskap, utveckla ny diagnostik, ny behandling, nya läkemedel. Det finns stora förhoppningar att artificiell intelligens (AI) ska kunna bidra till forskning och innovation, men då krävs också mycket stora datamängder. Big Data av det slaget kan erhållas om hälsodata kan tillgängliggöras inte bara från ett land utan från flera, kanske till och med från hela EU. Däri ligger visionen om EHDS2, och i ett annat EU-projekt, Joint Action TEHDAS (Towards the European Health Data Space), läggs nu grunden för denna infrastruktur och samverkan.

E-hälsomyndigheten medverkar i egenskap av svensk expertmyndighet i båda EU-projekten, dvs både X-eHealth och TEHDAS. I X-eHealth medverkar från Sverige även Equalis AB samt Karolinska Institutet. I TEHDAS medverkar även Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen.

Enligt uppgift så ska EU inom kort presentera ett lagförslag, en särskild EU-förordning för reglering av EHDS, i viss mån rörande primäranvändning men främst rörande sekundäranvändning. En sådan EU-förordning tillämpas som lag av medlemsstaterna.

I X-eHealth medverkar E-hälsomyndigheten främst inom framtagandet av arkitektur för att dela hälsodata (i vårdsyfte), och i TEHDAS är vårt fokus och ansvar främst inriktat på frågor och förslag kring styrning/governance och lagstiftning (för sekundäranvändning).

X-eHealth avslutas i september 2022, och ska då följas av fortsatt implementeringsarbete. TEHDAS avslutas ett år senare, i september 2023 och ska då följas av tillämpning av den nya EU-förordningen, samt anpassad nationell lagstiftning i flera länder. Detta för att infrastrukturen för delning av hälsodata ska kunna byggas ut och kopplas samman.

Norden och Nordic Commons

En nordisk motsvarighet till EHDS (framförallt EHDS2) är The Nordic Commons, en vision och ett projekt under NordForsk och Nordiska Ministerrådet.  De nordiska länderna ses som förebilder i många avseenden i arbetet med att främja samhällets och välfärdens digitalisering. Bakgrunden är att våra länder har stora likheter i hur välfärden är styrd och organiserad, befolkningen känner förhållandevis stor tillit till samhället och till offentlig förvaltning, och en stor andel av befolkningen är positivt inställd till att dela med sig av sin hälsodata för forskning. Dessutom använder vi sedan lång tid personnummer och har hälsodata och register sedan decennier tillbaka. Våra länder har också starka forskningsinstitutioner. Och tillsammans så omfattar våra, i global jämförelse små länder, en total befolkningsmängd om 28 miljoner människor vilket ger en bättre grund för Big Data inom hälsoområdet.

Därför har Nordiska Ministerrådet beslutat att ett gemensamt projekt ska lägga grunden till ett nordiskt hälsodatautrymme, Nordic Commons. För år 2021-2024 är ca 30 miljoner SEK budgeterade för planering och uppstart. Undertecknad ingår tillsammans med representant från svenska regeringskansliet i styrgruppen benämnd Policy Board. Ordförande är Jonas Björck, generaldirektör för Forte. Norge och Finland är utsedda till leading countries i projektet. I arbetet med Nordic Commons medverkar även bland annat Socialstyrelsen.

Inledningsvis ska expertgrupper (task forces) utses inom områdena Metadata, Federerad infrastruktur, samt Legala och etiska förutsättningar.

För att knyta samman de olika internationella nivåerna så kunde det vara intressant att se Nordic Commons som en tänkbar samlad nordisk del i det europeiska hälsodatautrymmet, kanske som en inspirerande förebild för andra att ta efter.

Ett svenskt nationellt hälsodatautrymme?

E-hälsomyndigheten fick sommaren 2021 ett regeringsuppdrag att genomföra en förstudie om ett statligt, nationellt datautrymme för bilddiagnostik, inledningsvis med fokus på mammografi. Syftet är att i slutet av 2022 lämna förslag på en eller flera piloter för utveckling av en första version av en datadelningstjänst för mammografi i syfte att öka möjligheterna för datadelning för såväl primär- som sekundäranvändning. En sådan tjänst kan sedan utvecklas vidare till att omfatta även annan hälsodata.

Att fokus i detta skede är främst på cancerområdet är ingen tillfällighet, det ligger i linje med EU:s Europe’s Beating Cancer Plan. I uppdraget anges också att förstudien ska ta hänsyn till arbetet med EHDS, dvs man kan se E‑hälsomyndighetens arbete med förstudien som en del i vår nationella anslutning till det europeiska hälsodatautrymmet.

Detta regeringsuppdrag omfattar även att undersöka förutsättningar för så kallade regulatoriska sandlådor/växthus, som syftar till att i skyddad miljö utveckla regelverk och lagstiftning. I uppdraget, liksom i de europeiska och nordiska projekten ovan, kan också ingå att definiera en säker användningsmiljö (secure processing environment) för sekundäranvändning av hälsodata, med andra ord ett säkert ”rum” där till exempel forskaren får tillgång till begärd data för att med olika statistiska verktyg utföra önskade analyser. I normalfallet får hälsodatan inte lämna det skyddade rummet.

Sammanfattningsvis så är det ganska tydligt på samtliga nivåer ovan att det rör sig huvudsakligen om federerade lösningar, men sannolikt i centrerad form. Med federerad menas att merparten av hälsodata inte samlas i stora databaser, utan istället via nätverk görs tillgänglig från sin ursprungsplats vid behov. Åtkomst sker emellertid via en centraliserad instans. Så är fallet med den relativt nybildade finska myndigheten Findata som utgör tillståndsmyndighet (dvs behandlar ansökningar från forskare och andra) men också är så kallad ”one-stop-shop” för åtkomst till data. På så sätt centraliseras, harmoniseras och förenklas tillgängliggörandet av hälsodata, istället för att en forskare ska behöva vända sig till ett flertal vårdgivare och datainnehavare.

Samtidigt är det tydligt att utmaningar kvarstår, både på nationell nivå, och på internationell nivå inom samtliga av de så kallade interoperabilitetslagren – teknik, semantik, juridik och organisation. Det står till exempel klart redan nu att det behövs ändringar i nationell lagstiftning, bland annat i Sverige, för att nå målen rörande delning av hälsodata över landsgränser, för sekundäranvändning.

Men vi behöver också säkerställa att våra spridda nationella hälsodata kan göras centraliserat åtkomliga inom vårt eget land, på ett säkert och effektivt sätt, för individens och det allmännas bästa.

Michel Silvestri, PhD
Enhetschef på E-hälsomyndigheten
Ledamot av Nordic Commons Policy Board, och ledamot av projektstyrgrupper för X-eHealth respektive TEHDAS